WS 507-2016《软式内窥镜清洗消毒技术规范》简介
2软式内窥镜清洗消毒技术英文参考规范
3基本信息ICS 11.020
C 05
中华人民共和国(PRC)卫生行业标准WS 507-2016《软式内窥镜清洗消毒技术规范》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年2月27日发布，自2017年6月27日起，
4本标准序言4.1.1、4.1.2、5.2.7、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9b)和5.3。
6.1.2c)、6.1.4a)1)、6.2.2g)、6.3.2、6.4.5a)1)、7.1.2、7.6.6。
本标准是根据GB/T 1.1—2009的规定起草的。
本标准主要起草单位:中国人民解放军总医院、国家卫生计生委医院管理研究所、总后勤部卫生部医政管理局、第二军医大学长海医院、首都医科大学宣武医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院、浙江大学医学院第一附属医院、 华中科技大学同济医学院协和医院、黑龙江省立医院、首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学附属南方医院、第四军医大学西京医院。
本标准主要起草人:刘云喜、邢玉斌、宫、田晓丽、李、、张柳波、李、、、刘峰。
索继江、孔、、张宇、、、陈、、、姜波、郭薛刚。
标准文本软式内窥镜清洗消毒技术规范
5.1 1范围本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测及记录。
本标准适用于开展软式内镜诊疗的医疗机构。
注:本标准中的“内窥镜”是指软性内窥镜。
5.2 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用至关重要。对于注明日期的参考文件，只有注明日期的版本适用于本文件。对于未注明日期的参考文件，其最新版本(包括所有修订版)适用于本文件。
GB 5749？饮用水质量标准
GB 15982？医院消毒卫生标准
GB 28234？酸性氧化电位水发生器安全卫生标准
GB 30689？内窥镜自动清洗消毒机卫生要求
WS/T 311？医院隔离技术规范
WS/T 313？医务人员手卫生标准
WS/T 367？医疗机构消毒技术规范
5.3 3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。
3.1
软式内窥镜？柔性内窥镜
用于疾病诊断和治疗的柔性内窥镜。
3.2
打扫卫生？清洁
使用清洗液清除附着在内窥镜上的污染物的过程。
3.3
涮？清水
用流水冲洗内窥镜上残留物的过程。
3.4
最后冲洗？最终漂洗
用纯化水或无菌水冲洗消毒内窥镜的最后过程。
3.5
清洗液？洗涤液
根据产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水，配制成使用浓度的液体。
5.4 4管理要求5.4.1 4.1医疗机构管理要求4.1.1有条件的医院应建立集中式内镜诊疗中心(室)，负责内镜诊疗、清洗消毒工作。
4.1.2?内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心按照本标准进行。
4.1.3内镜清洗消毒应纳入医疗质量管理，制定完善内镜诊疗中心(室)医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监控。
4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备与后勤管理等部门在各自职权范围内履行以下职责:
a)根据工作量合理配置内镜诊疗中心(室)的人员。
b)实施在职培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和医院感染预防控制相关知识纳入内镜诊疗中心(室)工作人员继续教育计划。
c)指导和监督内镜诊疗中心(室)的清洗、消毒、灭菌和质量监控，并定期进行检查和评价。
d)发生可疑内镜相关感染时，组织协调内镜诊疗中心(室)及相关部门进行调查分析，并提出改进意见？措施。
e)内镜诊疗中心(室)新建、改建、扩建设计方案的卫生学审查；清洗、消毒和灭菌设备？对……结构和质量指标的建议。
f)？负责设备采购的审核(合格证、技术参数)；为制造商设备的安装和维护建立质量审核和验收制度；
由专人负责内镜诊疗中心(室)设备的维护和定期检修，并建立设备档案。
g)保证内镜诊疗中心(室)水、电、压缩空气的供应和质量，并对设施和管道进行定期维护和检修。
5.4.2 4.2内镜诊疗中心(室)的管理要求4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、仪器管理、职业安全防护、继续教育培训、突发事件应急预案等管理制度。
4.2.2应有相对固定的人员从事内镜清洗消毒工作，人数应与本单位工作量相匹配。
4.2.3应指定专人负责质量监控。
4.2.4工作人员在进行内镜诊疗或清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T 311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员的防护服要求见附录a。
4.2.5内镜诊疗中心(室)的工作人员应接受与其工作职责相应的在职培训和继续教育，并正确掌握以下知识和技能:
a)内镜及附件清洗、消毒和灭菌的知识和技能；
b)内窥镜结构和维护知识；
c)清洁剂、消毒剂以及清洁和消毒设备的使用方法；
d)标准预防和职业安全保护的原则和方法；
e)医院感染预防与控制的相关知识。
5.5 5布局及设施、设备要求5.5.1 5.1基本要求5.1.1内镜诊疗中心(室)应设置办公区、病人候诊室(区)、诊室(区)、清洗消毒室(区)、内镜及附件存放间(柜)
5.1.2应根据内镜诊疗项目设置相应的诊室。
5.1.3软内镜对不同系统(如呼吸系统、消化系统)的诊断和治疗应在不同的房间进行。
5.5.2 5.2内镜门诊5.2.1门诊内每个门诊应包括1床位、主机(含监护仪)、吸引器、治疗车等。
5.2.2软式内窥镜及附件的数量应与诊疗工作量相匹配。
5.2.3无菌内窥镜的诊疗环境至少应满足洁净手术室的要求。
5.2.4应配备手部卫生设备，采用非接触式水龙头。
5.2.5应提供口罩、帽子、手套、护目镜或防护面具。
5.2.6水针瓶中的水应为无菌水，每天更换。
5.2.7应采用全浸没式内窥镜。5.2.8应使用一次性吸管。
5.5.3 5.3?5.3.1清洗消毒间应独立设置。
5.3.2应保持良好的通风。
5.3.3如采用机械通风，宜采用“上送下排”方式，换气次数应≥10次/h，最小新风量应达到2次/h..
5.3.4清洗消毒过程应由脏到净，操作规程应以文字或图片的形式张贴在清洗消毒间的适当位置。
5.3.5不同系统(如呼吸系统、消化系统)应分别设置和使用软式内窥镜的清洗槽和自动清洗消毒机。
5.3.6应提供以下设施和设备:
a)清洗油箱。人工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽和最终漂洗槽。
b)全管道灌注装置。
c)各种内窥镜专用刷。
d)压力水枪。
e)压力气枪。
f)检漏仪。
g)定时器
h)内窥镜和附件运输容器。
I)具有低纤维絮状物和柔软质地的擦拭物和垫子。
j)手部卫生装置，使用非接触式水龙头。
5.3.7应配备动力泵(与整个管道灌注装置配套使用)和超声波清洗器。
5.3.8应配备内窥镜自动清洗消毒机。
5.3.9内窥镜自动清洗消毒机的相关要求应符合GB 30689的规定，主要包括:
a)具有清洁、消毒、冲洗和自消毒功能；
b)应具有检漏、水过滤、干燥和数据打印功能。
5.3.10灭菌设备:用于内窥镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。
5.3.11清洗消毒间耗材应符合以下要求:
a)水:要有自来水，纯净水，无菌水。自来水的水质应符合GB 5749的规定。纯化水应符合GB 5749的规定，确保细菌总数≤10 cfu/100ml；纯化水生产中使用的滤膜孔径应≤0.2μm，并应定期更换。无菌水是经过灭菌处理的水。必要时，对纯净水或无菌水进行微生物检测。
b)压缩空气:应为清洁的压缩空气。
c)医用清洗剂应满足以下要求:
1)应选择适用于软式内窥镜的低泡医用清洗剂；
2)可根据需要选择专用的医用清洗剂，如具有去除生物膜功能的医用清洗剂。
d)医用润滑剂:应是水溶性的，与人体组织有良好的相容性，不影响灭菌介质的渗透性和器械的机构。机械性能。
e)消毒剂应符合以下要求:
1)应适用于内窥镜，符合国家相关规定，对内窥镜腐蚀性低；
2)可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、含氯复方消毒剂或其他消毒剂；
3)部分消毒剂的使用方法见附录B；
4)酸性氧化电位水应符合GB 28234的规定。
f)消毒剂应符合下列要求:
1)应适用于内窥镜，符合国家相关规定，对内窥镜腐蚀性低；
2)可选用戊二醛、过氧乙酸等消毒剂；
3)某些消毒剂的使用方法见附录B。
g)消毒剂浓度试纸:应符合国家相关规定。
h)干燥剂:应提供75% ~ 95%的乙醇或异丙醇。5.3.12个人防护装备:防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、特种鞋等。
5.5.4 5.4内镜及附件存放间(柜)的内表面应光滑无缝，便于清洗消毒。内窥镜和附件储存(柜)应通风良好并保持干燥。
5.6 6清洗消毒操作规程5.6.1 6.1基本原则6.1.1所有软式内镜每次使用后都应彻底清洗消毒或高水平灭菌。
6.1.2软内窥镜、可重复使用的附件和医疗用品应按以下原则分类:
a)进入人体无菌组织和器官或接触受损皮肤和粘膜的软式内窥镜及附件应进行消毒；
b)与完整粘膜接触，但不进入人体无菌组织和器官，也不接触受损皮肤和粘膜的柔性内窥镜，以及？配件和用具要高等级消毒；
c)接触完整皮肤而非粘膜的物品应进行低度消毒或清洁。
6.1.3内窥镜清洗消毒应遵循以下流程(见图1)。
图1软式内窥镜清洗消毒流程
6.1.4注意事项如下:
a)内窥镜在使用后应根据以下要求进行泄漏试验:
1)应在每次清洗前进行泄漏测试；
2)在条件不允许的情况下，每天至少进行1次检漏。
b)消毒或灭菌前彻底清洁内窥镜。
c)清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用的内镜及附件的消毒时间应遵循产品说明书。
d)消毒后的内窥镜应用纯化水或无菌水冲洗，浸泡消毒的内窥镜应用无菌水冲洗。
e)内窥镜应储存在清洁干燥的环境中。
f)每日诊疗前，当天使用的消毒内镜应再次消毒、冲洗、干燥后，方可用于患者诊疗。
5.6.2 6.2手动操作流程6.2.1预处理流程如下:
a)内窥镜从患者体内取出后，在从光源和视频处理器上拆下之前，立即使用含有清洁溶液的湿毛巾或湿纱？用布擦拭外表面的污垢，擦拭用品应使用一次；
b)重复供气和供水至少10秒；；
c)将内窥镜的尖端放入装有清洗液的容器中，启动抽吸功能，并抽吸清洗液，直到其流入抽吸管中；
d)盖上内窥镜的防水盖；
e)放入运输容器，送至清洗消毒间。
6.2.2泄漏检测过程如下:
a)拆除各种按钮和阀门；
b)连接检漏仪并注入压力；
c)将内窥镜完全浸入水中，用注射器向各管道内注水，排出管道内气体；
d)首先，向各个方向弯曲内窥镜的尖端，观察是否有气泡出现；然后观察插入部分、操作部分、连接部分等部位是否有气泡冒出；
e)如发现泄漏，应及时送检；
f)应记录泄漏检测；
g)也可以采用其他有效的检漏方法。
6.2.3清洗过程如下:
a)在清洗槽中准备清洗液，并将内窥镜、按钮和阀门完全浸入清洗液中。
b)用抹布反复擦洗镜体，尤其是插入部分和操作部分。抹布应更换一次。
c)刷软内窥镜的所有管道。刷牙时要看到刷头两端，把刷头上的污垢洗掉；反复刷，直到看不见为止？污染物。
d)连接整个管道灌注装置，用动力泵或注射器向每个管道内注入清洗液。浸泡时间应遵循产品说明。
e)刷按钮和阀门。适用于超声波清洗的按钮和阀门应根据制造商的说明进行超声波清洗。
f)清洗1内窥镜后，应更换清洗液。
g)清洁清洁刷，高级消毒后使用。
6.2.4冲洗过程如下:
a)将清洗后的内窥镜、整个管道灌注器、按钮和阀门移入冲洗槽中；
b)用动力泵或压力水枪充分冲洗内窥镜的所有管道，直至无残留清洗液；
c)用流动的水清洗内窥镜的外表面、按钮和阀门；
d)使用动力泵或压力气枪对各管道充气至少30 s，以清除管道中的水分；
e)用抹布擦干内窥镜的外表面、按钮和阀门，抹布使用后应更换。
6.2.5消毒(灭菌)过程如下:
a)将内窥镜、整个管道灌注装置、按钮和阀门移入消毒槽中，并将其完全浸入消毒剂中；
b)用动力泵或注射器向各管道内注入消毒剂，消毒方法和时间应遵循产品说明；
c)更换手套，给各管道充气至少30 s，并清除管道内的消毒剂；
d)当使用灭菌设备对柔性内窥镜进行灭菌时，应遵循设备的用户手册。
6.2.6最终冲洗过程如下:
a)将内窥镜、整个管道灌注装置、按钮和阀移动到终端冲洗槽中；
b)使用动力泵或压力水枪，用纯净水或无菌水冲洗内窥镜管道至少2分钟，直到没有消毒剂残留；
c)用纯净水或无菌水清洗内窥镜的外表面、按钮和阀门；
d)通过浸泡消毒的内窥镜应在特殊的最终冲洗槽中用无菌水进行最终冲洗；
e)拆除整个管道灌注装置。
6.2.7干燥过程如下:
a)将内窥镜、按钮和阀门放在专用的干燥台上，以便放置无菌毛巾。无菌毛巾应每4h更换1次。
b)用75% ~ 95%的乙醇或异丙醇填充所有管道。
c)使用压缩气枪向所有管道充入清洁的压缩空气至少30秒，直到管道完全干燥。
d)用无菌抹布和压力气枪擦干内窥镜、按钮和阀门的外表面。
e)安装按钮和阀门。
5.6.3 6.3内镜清洗消毒机操作流程6.3.1内镜清洗消毒机使用前，应按6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的规定对内镜进行预处理、检漏、清洗和冲洗。
6.3.2清洗和漂洗可以在同一个清洗槽中进行。
6.3.3内镜清洗消毒机的使用应遵循产品说明书。
6.3.4无干燥功能的内镜清洗消毒机应按6.2.7的规定进行干燥。
5.6.4 6.4可重复使用的辅料的清洗、消毒和灭菌6.4.1辅料使用后应及时用清洗液浸泡或用保湿剂保湿。对于内腔附件，应在内腔中注入清洗液。
6.4.2附件的内外表面和接缝应仔细擦洗，直至无可见污染物为止。
6.4.3超声波清洗过的附件，应按照附件的产品说明，使用医用清洗剂进行清洗。清洗后用流动水冲洗并擦干。
6.4.4附件的润滑应遵循制造商的说明。
6.4.5根据6.1.2选择消毒或灭菌方法:
a)防潮耐热附件的消毒:
1)可选择热力消毒，也可使用消毒剂进行消毒；
2)消毒剂的使用方法应遵循产品说明书；
3)用消毒剂消毒后，应用纯化水或无菌水冲洗，晾干备用。
b)耐潮耐热配件灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热辅料要用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸泡？浸泡灭菌，用化学灭菌剂浸泡，用无菌水冲洗，晾干备用。
5.6.5 6.5存放6.5.1内窥镜干燥后，应存放在内窥镜及附件存放间(柜)内，镜体应悬挂，边角固定按钮应放在自由位置，拆下的各种按钮和阀门应分开存放。
6.5.2内镜及附件的储存(柜)每周清洗消毒1次，如有污染应随时清洗消毒。
6.5.3无菌内窥镜、附件及相关物品应按无菌物品的贮存要求进行贮存。
5.6.6 6.6设施、设备和环境的清洗消毒6.6.1日常清洗消毒后，清洗槽和漂洗槽应彻底擦洗，并使用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家有关规定的消毒剂进行消毒。
6.6.2每次更换消毒剂时，应彻底擦洗消毒槽。
6.6.3每日诊疗、清洗消毒结束后，应对内镜诊疗中心(室)的环境进行清洗消毒。
5.7 7监控与记录5.7.1 7.1内镜清洗质量监控7.1.1每台内镜及其附件均应进行外观检查。内窥镜及其附件的表面应清洁无污渍。如果清洗质量不合格，应重新加工。
7.1.2可采用蛋白质残留测定、ATP生物发光测定等方法定期监测内镜清洗效果。
5.7.2 7.2使用中的消毒剂或灭菌器的监测5.7.2.1 7.2.1浓度监测7.2.1浓度监测应按产品说明书进行。
7.2.1.2产品说明书中未规定浓度监测频率的，应对一次性使用消毒剂或消毒剂的浓度进行每批监测；重复使用的消毒剂或消毒剂的浓度应在配制后测定一次，并在每次使用前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每台内镜消毒前确定。
7.2.1.3每次使用前，应在使用现场的酸性氧化电位水出口处测量酸性氧化电位水的pH值和有效氯浓度。
5.7.2.2 7 . 2 . 2细菌污染的监测应为每季度1次，监测方法应遵循WS/T 367的规定。
5.7.3 7.3内镜消毒质量的监测7.3.1消毒后的内镜应每季度进行生物监测。监测采用轮换取样法，每次取样率为25%。如果内窥镜数量小于或等于5个，则每次应监控所有内窥镜；如果超过5个，每次监测的数量应不少于5个。
7.3.2监测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准:菌落总数≤20 CFU/个。
7.3.3当怀疑医院感染与内镜诊疗有关时，应进行病原微生物检测，方法应遵循GB 15982的规定。
5.7.4 7.4内窥镜清洗消毒机的监测7.4.1新安装或维修的内窥镜清洗消毒机，清洗消毒后的内窥镜应进行生物监测，监测合格后方可使用。
7.4.2内镜清洗消毒机的其他监测按照国家有关规定执行。
5.7.5 7.5手卫生和环境消毒质量的监测7.5.1每季度应对医务人员的手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 313的规定。
7.5.2每季度应对诊室和清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 367的规定。
体表面积计算器身体质量指数指数计算和评估女性安全期计算器预产期计算器孕期正常体重增加用药安全分类(FDA)五行八字成人血压评估体温水平评估糖尿病饮食建议临床生化常用单位换算基础代谢率计算钠补充计算器铁补充计算器处方常用拉丁缩写快速检查药代动力学常用符号快速检查有效血浆渗透压计算器酒精摄入量计算器
医学百科，现在算！
5.7.6 7.6质量控制过程的记录和可追溯性要求7.6.1每台内镜的使用、清洗和消毒应进行记录，包括:诊疗日期、患者身份和内镜号(应唯一)、清洗和消毒的起止时间、操作者姓名等。
7.6.2应记录使用中消毒剂浓度和细菌污染的监测结果。
7.6.3应记录内窥镜的生物监测结果。
7.6.4建议保留内镜清洗消毒机运行参数的打印资料。
7.6.5应记录手卫生和环境消毒质量的监测结果。
7.6.6记录应具有可追溯性。消毒剂浓度监测记录保存期应≥6个月，其他监测数据保存期应≥3年。
6附录6.1附录A(规范性附录)内镜诊疗中心(室)不同区域人员防护着装要求内镜诊疗中心(室)不同区域人员防护着装要求见表A.1。
表A.1内镜诊室(室)不同区域人员防护服装要求
地区
防护服
工作服
手术帽
手术口罩
手套
护目镜或面罩
防水围裙或防水隔离衣。
特殊的鞋子
诊察室
√
√
√
√
△
清洁消毒室
√
√
√
√
√
√
√
注:√要用，△要用。
6.2附录B(规范性附录)部分消毒(灭菌)剂的用法部分消毒(灭菌)剂的用法见表B.1。
表b . 1局部消毒剂(灭菌器)使用情况
消毒(灭菌)剂
高水平消毒和灭菌参数
使用方式
需要注意的事项
邻苯二甲醛
(OPA)
浓度:0.55% (0.5% ~ 0.6%)
时间:消毒≥5分钟
1.内窥镜清洗消毒机。
2.手动操作:每个管道都要灌上消毒剂，浸泡消毒。
1.易染衣物、皮肤、器械等。
2.接触蒸汽可能引起呼吸道和眼睛。
戊二醛
(GA)
浓度:≥2%(碱性)
时间:支气管镜消毒浸泡时间≥20min；其他内镜消毒≥10min；结核等分枝杆菌特殊感染患者使用后内镜浸泡≥15min；灭菌≥10小时
1.内窥镜清洗消毒机。
2.手动操作:每个管道都要灌上消毒剂，浸泡消毒。
1.对皮肤、眼睛和呼吸过敏，可引起皮炎、结膜炎、鼻腔炎症和职业性哮喘。适用于内窥镜清洗消毒机。
2.内窥镜和清洗消毒设备上容易形成硬结物质。
过氧乙酸
(PAA)
浓度:0.2% ~ 0.35%(体积分数)
时间:消毒≥5 min，灭菌≥10 min。
内窥镜清洗消毒机
* * *在皮肤、眼睛和呼吸道上。
二氧化氯
浓度:100毫克/升~ 500毫克/升。
时间:消毒3 min~5 min。
1.内窥镜清洗消毒机。
2.手动操作:每个管道都要灌上消毒剂，浸泡消毒。
当激活率较低时，会产生强烈的气味，应在内镜清洗消毒机中使用。
酸性氧化电位水
(AEOW)
主要指标:
有效氯浓度60毫克/升10毫克/升；
pH 2.0 ~ 3.0
氧化还原电位≥1100mv；
残余氯离子
时间:消毒3 min~5 min。
1.酸性氧化电位水内窥镜清洗消毒机。
2.手动操作:用专用接头将酸性氧化电位出水口与内镜各通道连接，然后流动浸泡消毒。
1.有有机物存在时，消毒效果会急剧下降，消毒前清洗要彻底。特别是对于污染严重、难以清洗的内窥镜(如肠镜等。)，要增加刷洗次数，延长清洗时间，保证清洗质量。
2.应采用流动浸泡消毒。
3.消毒后用纯净水或无菌水冲洗30 s。
注1:表中所列的消毒剂(消毒剂)，具体使用条件和注意事项按照产品使用说明书执行。
注2:对于表中未列出的类似或其他消毒剂(消毒剂)，其使用方法和注意事项应遵循产品使用说明书。
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